亚虹医药 (688176): 回答：APL-1202联合化疗灌注治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌研究（“ACCRUE研究”）的临床统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是本研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发；APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验已披露Ⅱ期临床试验期中分析积极结果，并于2024年1月完成Ⅱ期临床试验所有受试者入组，预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据；APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）Ⅲ期临床试验尚在持续招募受试者，公司将进一步分析ACCRUE研究的临床结果，分析、评估和确认本研究的后续开发策略。 在晚期膀胱癌领域，中国仍有巨大未被满足的临床需求。尽管免疫检查点抑制剂获批用于一线化疗失败后的患者人群，但单药有效率普遍较低，ORR仅有25%左右。APL-1202联合免疫检查点抑制剂有望提升晚期膀胱癌患者的疗效，且相对于抗体药物偶联技术（ADC）等药物的毒副作用，APL-1202的口服给药方式在安全性和便利性上有较大的优势潜力。公司拟于2024年与CDE沟通递交临床试验申请。

2024-05-21 11:25:00