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网友提问 :3、问题:公司 CDMO 订单项目执行周期大概是多久?

2023-12-06 00:00:00

和元生物 (688238): 回答:回复:公司 CDMO 业务主要为基因治疗新药研发提供工艺开发、放大及验证、IND 申报、临床 I-III 期及商业化生产服务;根据客户不同阶段的业务需求,以 IND 申报为节点,CDMO 订单分为 Pre-IND(IND 前)和 Post-IND(IND 后)两阶段,其中 Pre-IND 服务包括 Non-IND、IND-CMC 以及Pre-IND 配套服务;Post-IND 服务包括临床 I&II 期生产服务、临床 III 期生产服务、商业化生产服务及配套服务等。目前公司 CDMO 订单以 IND-CMC 服务为主,由于工作量和工作内容差异以及受各种研发因素影响,订单执行周期存在不同,主要工作执行周期一般为 7-14 月;其他 Pre-IND类型订单,根据合同约定执行,相对 IND-CMC 订单周期较短;而 Post-IND 订单执行周期根据客户临床方案以及生产批次确定,由双方合同具体约定。

2023-12-06 00:00:00

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和元生物

法定名称:
和元生物技术(上海)股份有限公司
公司简介:
公司前身为和元生物技术(上海)有限公司成立于2013年3月5日,2015年12月23日,有限公司整体变更设立为和元生物技术(上海)股份有限公司。
经营范围:
为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。
注册地址
上海市浦东新区国际医学园区紫萍路908弄19号楼
办公地址
上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼
主营收入
5957.41